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注册服务

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  本公司具有一支专业的药品注册申报团队,团队成员均有多年药品注册申报经验及一线研发经验,50%以上的团队人员都具有药学及相关专业硕士及以上学历,团队成员均熟悉创新药物完整研发及申报流程,对药审中心法规要求及CTD格式有深入理解,常年参加药审中心培训。公司已成功申报多个新药,并有多个新药在研。公司现可以提供包括化药、生物药、医疗器械、进口药品在内的注册代理服务,能够高效率、高质量地为客户提供符合CFDA要求的新药申报和进口药品注册服务。

  现公司可以接受以下服务委托:

  1.医学资料整理

  - 资料翻译:将来自FDA或EMA等申报资料专业翻译,并按照注册要求整理成册;

  - 文献检索:检索国内外药学、药理毒理学以及临床文献;

  2.申报资料审核及提交

  - 组织公司团队或资深评审专家对申报资料的完整性和技术性进行预评审;

  - 注册资料整理提交;

  3.申报策略制定

  - 寻找最快捷的药品注册途径,规避专利权属问题;

  - 对可行性进行评价;

  4.CDE答疑

  - 疑难问题咨询;

  5.注册全程跟踪与沟通

  - 注册跟进:CFDA在接到申报资料后进行初审,初审合格后发给受理号,根据需要安排现场考核;

  - 技术审评监控:分为评审启动、专业评审、综合评审、审评完毕转交协管部门阶段;

  - 入关药品送检及质量复审(进口药品);

  - CFDA行政审批:跟进CFDA行政审批过程,帮助企业最终获得批件。

  相关链接:

  《药品注册管理办法》

  《药品管理办法》

  《药品说明书和标签管理规定》